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圖書簡介

　　《新版GMP實務教程(第2版全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材)》由何思煌主編，全書共14章，介紹了GMP內涵、機構與人員、廠房、設施、設備、物料與產品、文件、生產管理、產品的銷售發運與召回、自檢。根據新頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》[全書以下簡稱CMP(2010年修訂)]內容，補充了質量保證與控制、質量風險管理、受權人管理、確認與驗證、潔凈廠房和人員衛生、輔助區、委托生產與委托檢驗，根據企業GMP認證需要介紹了認證管理。部分章節結合運用了思維導圖，以方便學習和提高記憶效果。
本書為全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材，適用于醫藥高職院校制藥工程、藥物分析、質量工程、企業管理等專業教材，也適用于藥品生產企業生產管理、質量管理、生產崗位人員培訓f和相關行業工程技術人員參考。

目錄

第一章 緒論
第二章 質量管理
第三章 機構與人員管理
第四章 廠房與設施管理
第五章 設備管理
第六章 物料與產品管理
第七章 確認與驗證管理
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量控制與質量保證
第十一章 委找生產與委托檢驗管理
第十二章 產品發運與召回管理
第十三章 自檢管理
第十四章 GMP認證
參考文獻

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