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《藥物分析學》考試大綱（910）

參考書目：《藥物分析學》（第六版）劉文英，人民衛生出版社，2007

復試自命題考試科目：考試時間3小時，100分

緒論

基本要求：

1.了解藥物分析學的性質和任務。

2.掌握《中國藥典》的性質、名稱和現行版次，熟悉常用外國藥典的名稱、縮寫和現行版次。

3.熟悉全面控制藥品質量科學管理的意義，四個質量管理規范的名稱和主要內容。

第一章藥典概況

基本要求：

1.掌握《中國藥典》的基本結構，掌握《中國藥典》凡例、正文、附錄的主要內容。

2.熟悉美國藥典、英國藥典和日本藥局方的基本結構和主要內容。

3.熟悉藥品檢驗工作的機構、基本程序和有關要求。

第二章藥物的鑒別試驗

基本要求：

1．熟悉藥物鑒別試驗的項目和分類。

2．掌握常見官能團一般鑒別試驗的原理和方法。

3．掌握常用的藥物鑒別方法。

4．了解藥物鑒別試驗的條件和靈敏度。

第三章藥物的雜質檢查

基本要求：

1．熟悉藥物純度的概念，熟悉藥物中雜質的來源和分類。

2．掌握藥物中雜質檢查的要求，雜質限量的概念和檢查方法，雜質限量的計算。

3．掌握藥物中一般雜質檢查的原理和方法。

4．熟悉特殊雜質的檢查方法。

第四章藥物定量分析與分析方法驗證

基本要求：

1．掌握不經有機破壞和經有機破壞的分析方法。

1．掌握容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測定方法的基本方法、特點和有關要求。掌握色譜系統適用性試驗的主要內容。

2．掌握藥品質量標準分析方法驗證的指標和驗證的方法。

3．了解生物樣品的種類，熟悉生物樣品的預處理方法，熟悉生物樣品分析方法的驗證。

第五章巴比妥類藥物的分析

基本要求：

1.了解巴比妥類藥物的結構、性質和分析方法的關系。

2.掌握巴比妥類藥物的鑒別方法。

3.熟悉巴比妥類藥物特殊雜質的檢查方法。

4.掌握巴比妥類藥物含量測定的銀量法、溴量法和紫外分光光度法，熟悉酸堿滴定法和差示分光光度法，了解高效液相色譜法在生物樣品巴比妥類藥物含量測定中的應用。

第六章芳酸及其酯類藥物的分析

基本要求：

1.了解本類藥物的結構和性質。

2.掌握水楊酸類藥物的鑒別試驗，熟悉阿司匹林和對氨基水楊酸鈉的特殊雜質檢查方法，掌握本類藥物的酸堿滴定法，熟悉其它含量測定方法，了解阿司匹林和水楊酸血藥濃度的測定方法。

3.熟悉苯甲酸類藥物的鑒別試驗，有關物質檢查和含量測定方法，熟悉尿中丙磺舒的測定方法。

4.熟悉其他芳酸類藥物的鑒別、檢查和含量測定方法，了解血漿中布洛芬含量的測定方法。

第七章芳香胺類藥物的分析

基本要求：

1.了解本類藥物的結構和性質。

2.掌握芳胺類藥物的鑒別試驗，掌握鹽酸普魯卡因注射液中對氨基苯甲酸的檢查方法，掌握本類藥物含量測定的亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法，熟悉本類藥物的其他含量測定方法。

3.熟悉苯乙胺類藥物的鑒別和特殊雜質檢查方法，掌握本類藥物含量測定的非水溶液滴定法、溴量法和高效液相色譜法，熟悉其他含量測定方法。

4.熟悉芳氧丙醇胺類藥物的鑒別、特殊雜質檢查和含量測定方法。

第八章雜環類藥物的分析

基本要求：

1.了解本類藥物的結構和性質。

2.掌握吡啶類藥物的鑒別試驗和特殊雜質檢查方法。

3.掌握喹啉類藥物的鑒別試驗和特殊雜質檢查方法。

4.掌握托烷類藥物的鑒別試驗和特殊雜質檢查方法。

5.熟悉吩噻嗪類藥物的鑒別試驗和特殊雜質檢查方法。

6.熟悉苯并二氮雜卓類藥物的鑒別試驗和特殊雜質檢查方法。

7.掌握本類藥物含量測定的非水溶液滴定法、比色法和高效液相色譜法，熟悉本類藥物的其他含量測定方法。

第九章維生素類藥物的分析

基本要求：

1.了解本類藥物的結構和性質。

2.熟悉維生素A的鑒別試驗和含量測定方法。

3.掌握維生素B1的鑒別試驗和含量測定方法。

4.掌握維生素C的鑒別、檢查和含量測定方法。

5.掌握維生素D的鑒別、檢查和含量測定方法。

2.掌握維生素E的鑒別、檢查和含量測定方法。

第十章甾體激素類藥物的分析

基本要求：

1．了解本類藥物的分類和結構特征。

2．掌握本類藥物的鑒別方法。

3．掌握本類藥物的特殊雜質檢查方法。

4．掌握本類藥物的含量測定方法。

第十一章抗生素類藥物的分析

基本要求：

1.熟悉抗生素類藥物分析的特點。

2.了解β-內酰胺類抗生素的結構和性質，熟悉β-內酰胺類抗生素的鑒別試驗、特殊雜質檢查方法，掌握β-內酰胺類抗生素的含量測定方法。

3.了解硫酸鏈霉素和硫酸慶大霉素的結構和性質，掌握硫酸鏈霉素和硫酸慶大霉素的鑒別試驗，熟悉特殊雜質檢查和組分分析方法。

4.了解四環素類藥物的結構和性質，熟悉四環素類藥物的鑒別試驗、雜質檢查和含量測定方法。

第十二章藥物制劑分析

基本要求：

1.熟悉制劑分析的特點。

2.熟悉片劑、注射劑常規檢查的項目和方法。

3.掌握片劑含量均勻度和溶出度的檢查方法，。

4.熟悉片劑和注射劑附加劑對含量測定的干擾及排除的方法。

5.熟悉復方制劑分析的特點，了解典型復方制劑的分析方法。

第十三章生化藥物和基因工程藥物分析概論

基本要求：

1．了解生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點。

2．熟悉生化藥物和基因工程藥物質量檢驗的基本程序與方法。

3．掌握常用生化藥物和基因工程藥物的含量測定方法。

第十四章中藥及其制劑分析概論

基本要求：

1.熟悉中藥制劑分析的特點，熟悉中藥制劑的分類及各類中藥制劑的常規檢驗項目。

2.熟悉中藥及其制劑待測成分的提取、純化方法，熟悉中藥及其制劑的鑒別和雜質檢查方法。

3.掌握中藥及其制劑的含量測定方法。

第十五章藥品質量標準的制訂

基本要求：

1．熟悉藥品質量標準的定義和分類，掌握制訂藥品質量標準的原則。

2．掌握藥品質量標準的主要內容。

第十六章藥品質量控制中的現代分析方法與技術

基本要求：

1.了解毛細管氣相色譜法、手性藥物的液相色譜分析法和毛細管電泳法。

2.了解近紅外分光光度法的原理和應用，熟悉核磁共振光譜法在藥物定量分析中的應用，熟悉X射線粉末衍射法的原理和應用。

3.了解氣相色譜-紅外光譜聯用技術、氣相色譜-質譜聯用技術、液相色譜-質譜聯用技術和液相色譜-核磁共振聯用技術的方法和應用。